本生分享ELISA試劑盒質(zhì)保的七要素
 

　　ELISA試劑盒質(zhì)量是一個(gè)復(fù)雜的過程，許多重要的環(huán)節(jié)都影響到檢測的質(zhì)量。天津本生技術(shù)小編分享影響ELISA試劑盒質(zhì)保的七要素。

　　一、方法學(xué)的影響

　　ELISA測定模式包括以下幾種：雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、IgM抗體捕捉法、競爭抑制法，其中競爭抑制法(HBeAb,HBcAb等采用)因受操作時(shí)差所引起競爭等因素的影響，結(jié)果重復(fù)性較差，質(zhì)量較難控制。

　　第二、試劑因素

　　不同批次的ELISA試劑在制作過程中很難質(zhì)量一致，即使是通過批批檢的項(xiàng)目其檢測結(jié)果也存在差異，因此必須選擇和訂購長批號(hào)的試劑，并保存條件。嚴(yán)格執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)可以避免因試劑批號(hào)改變而重新建立質(zhì)控體系及重新評(píng)估試劑的復(fù)雜過程，并且能夠結(jié)果的穩(wěn)定性;對于效期短、使用率低的試劑，應(yīng)當(dāng)小量分裝，每次使用則取分裝部分即可，避免反復(fù)凍融造成試劑的失效。

　　第三、樣本因素

　　標(biāo)本干擾因素包括內(nèi)源性干擾因素和外源性干擾因素，者包括類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、異嗜性抗體、自身抗體等，后者包括標(biāo)本溶血、標(biāo)本被污染、標(biāo)本貯存時(shí)間過長、標(biāo)本凝固不全、冷凍標(biāo)本的反復(fù)凍融等。

　　第四、操作因素

　　ELISA操作步驟復(fù)雜，操作不當(dāng)將引起較大的誤差。加樣、溫育、洗滌、顯色、比色。

　　第五、灰區(qū)的設(shè)置

　　通常情況下，ELISA定性實(shí)驗(yàn)以“陽性"和“陰性"來報(bào)告結(jié)果，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判斷值"(cut-off  value，CO值)，這是定性免疫測定結(jié)果報(bào)告的依據(jù)。

　　第六、標(biāo)本復(fù)查

　　ELISA手工檢測過程復(fù)雜，影響因素較多，即使室內(nèi)質(zhì)控在控，也可能因孔間差異而造成結(jié)果的差異，因此加大復(fù)查力度是結(jié)果準(zhǔn)確性的可靠方法，比如對HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項(xiàng)目的可疑、弱陽性標(biāo)本及少見模式的檢測結(jié)果進(jìn)行復(fù)查。

　　第七、常表示結(jié)果的常用方法

　　1.定性測定

　　2.半定量測定 結(jié)果一般以滴度表示。

　　3.定量測定  即用已知量的標(biāo)準(zhǔn)品作一系列稀釋后進(jìn)行ELISA測定，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，結(jié)果以jue對量或單位表示。在ELISA定量檢測中每一塊反應(yīng)板都必須繪制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)曲線。

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